Ende des letzten Jahres informierte die KV RLP über den damaligen Sachstand zu den Prüfanträgen auf Off-Label-Use bei Verordnung von Entresto® in einer Dosierung unterhalb der in der Zulassung empfohlenen Zieldosis von 97 mg/103 mg zweimal täglich.
EMA: Langzeitanwendung niedrigerer Dosierungen unter definierten Umständen zulassungskonform
Im Hinblick auf den auslegungsfähigen Wortlaut der Zulassung zur Dosierung hat sich mittlerweile die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geäußert. Nach Einschätzung der EMA ist, sofern die erwachsenen Patientinnen und Patienten die angestrebte Zieldosis nicht vertragen, auch eine längere Einnahmedauer von Entresto® in Dosierungen von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich von der Zulassung umfasst. Dabei kommt der klarstellenden Aussage der EMA als europäischer Zulassungsbehörde besonderes Gewicht zu.
Zur Position der EMA liegen uns seitens der Krankenkassen oder des Medizinischen Dienstes (MD), welche bislang die Niedrigdosierung teilweise als Off-Label-Use aufgefasst haben, keine Stellungnahmen vor. Die Prüfanträge, welche explizit diese Thematik umfassen, hat die antragstellende Krankenkasse inzwischen ohne weitere Begründung zurückgezogen.
Verordnungshinweise
Bitte beachten Sie, dass die EMA die genannten Niedrigdosierungen nur bei Vorliegen von den in der Fachinformation definierten Verträglichkeitsproblemen als zulassungskonform bestätigt. Genannt sind systolischer Blutdruck [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie oder Nierenfunktionsstörung. Die KV RLP empfiehlt, wichtige medizinischen Gründe in der Patientenakte zu dokumentieren. Hierzu gehören Aspekte, weshalb im patientenindividuellen Fall eine Aufdosierung auf die Zieldosis nicht möglich beziehungsweise eine Dosisreduktion erforderlich ist. Wichtig sind ebenfalls die in der Fachinformation benannten Alternativen, wie ein Verändern der Begleitmedikation.
Aus Sicht der KV RLP ist es weiterhin ratsam, ein Anpassen der Dosis/eine Dosissteigerung in angemessenen Zeitabständen zu prüfen und dies ebenfalls zu dokumentieren – insbesondere beim Modifizieren von patientenindividuellen Parametern.
Weiterhin Prüfanträge im Einzelfall – genaue Kodierung wichtig
Nach wie vor werden seitens der Krankenkassen viele Prüfanträge im Einzelfall zu Entresto® gestellt. Dabei bezieht sich der Großteil der Antragsbegründungen auf die Verordnung des Arzneimittels im Off-Label-Use ohne entsprechend dokumentierte Diagnose. Im Rahmen des dadurch eingeleiteten Prüfverfahrens können jedoch vom ursprünglichen Antragsgrund abgesehen auch weitere Fragestellungen geprüft werden – wie eine länger verordnete niedrige Dosierung.
Aus den oben dargestellten Gründen lässt sich derzeit nicht abschätzen, ob sich einzelne Kostenträger oder der MD der erwähnten EMA-Stellungnahme in vollem Umfang anschließen. Achten Sie daher bitte vor jeder Verordnung eines Arzneimittels auf die Dokumentation der vorliegenden Diagnose. Allein durch eine vollständige und genaue Kodierung lassen sich im Vorfeld Prüfverfahren vermeiden, die im Nachgang zu einem erheblichen zeitlichen Mehraufwand und/oder zu Rückforderung entsprechender Summen führen können. Die Dokumentation der verordnungsbegründenden Diagnose in Form eines ICD-10-Codes sollte gemäß den Kodiervorgaben so spezifisch wie möglich erfolgen.
Lassen sich bestimmte patientenindividuelle Umstände nicht über die ICD-10-GM darstellen, dokumentieren Sie diese bitte ergänzend in der Patientenakte. Gegebenenfalls wird im Rahmen eines Prüfverfahrens gerade auch auf diese Parameter als weitere Auffälligkeiten abgestellt. Im Falle von Entresto® könnte dies neben den bereits erwähnten Verträglichkeitsproblemen beispielsweise den Wert der LVEF betreffen, da dieser derzeit nicht über die ICD-10-GM differenzierbar ist (Entresto® ist zugelassen bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit HFrEF, also bei einer LVEF ≤ 40 %).
