Off-Label-Use aufgrund Dosisunterschreitung
Das Fertigarzneimittel Entresto® ist seit einiger Zeit vermehrt in den Fokus von Prüfanträgen im Einzelfall geraten. Hierbei wird unter anderem von den antragstellenden Krankenkassen der Off-Label-Use aufgrund einer verordneten Dosierung, die unterhalb der in der Zulassung empfohlenen Zieldosis liegt, als Antragsbegründung vorgebracht.
Hierzu ist grundsätzlich festzuhalten, dass auch die Dosierung Teil der Zulassung eines Fertigarzneimittels ist und daher sowohl eine Unter- als auch Überschreitung der Dosis einen zulassungsüberschreitenden Einsatz (Off-Label-Use) darstellt. Bei der Beurteilung, ob eine Dosisunter- oder -überschreitung vorliegt, kommt es auf den genauen Wortlaut der Zulassung bzw. Fachinformation an. Im Falle von Entresto® herrscht derzeit Uneinigkeit bezüglich der Auslegung des konkreten Wortlauts der Zulassung. Bescheide der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung oder Gerichtsurteile zu dieser Prüfthematik liegen für Entresto® momentan noch nicht vor.
Handlungsempfehlung zur Regressvorbeugung
Um Regressen vorzubeugen, rät die KV RLP vor einer Verordnung von Entresto® die gewählte Dosierung und die hierfür berücksichtigten patientenindividuellen Umstände genau mit den Vorgaben der Fachinformation abzugleichen und gegebenenfalls daran anzupassen. So sollte laut Fachinformation die Anfangsdosis gemäß den Angaben aufdosiert werden bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich erreicht ist. Falls bei den Patientinnen oder Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird laut Fachinformation die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto® empfohlen.
Vor einem geplanten Einsatz eines Arzneimittels im Off-Label-Use zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung empfehlen wir, durch die Patientin oder den Patienten eine schriftliche Kostenübernahmeerklärung der jeweiligen Krankenkasse einzuholen und diese in der Patientenakte zu dokumentieren.
Die KV RLP hat bereits Kenntnis von genehmigten Anträgen, die durch die Dosisunterschreitung begründet sind und von verschiedenen Kostenträgern erteilt wurden. Daher kann man davon ausgehen, dass diese Krankenkassen die dargestellte Einschätzung zum Off-Label-Use auf Basis einer Dosisunterschreitung teilen.
Bitte überprüfen Sie zudem vor einer Verordnung für die Patientinnen und Patienten, ob jeweils die entsprechende verordnungsbegründende Diagnose auch über den ICD-10-GM-Code verschlüsselt und dokumentiert wurde. Auch eine versehentlich vergessene, nicht dokumentierte Diagnose ist eine fehlende Diagnose und kann damit einen Prüfantrag auf Off-Label-Use nach sich ziehen. Für die unzulässige Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use kann die Differenzkostenregelung nicht angewendet werden. Eine Verminderung des Regressbetrags auf die Kostendifferenz zwischen wirtschaftlicher und tatsächlich verordneter Leistung ist demnach ausgeschlossen.
