Strahlenschutzrecht

Vor dem Betreten des Kontrollbereiches sind Betreuungs- und Begleitpersonen über mögliche Gefahren aufzuklären und deren Exposition zu beschränken (§ 122 und 124 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Zudem sollen geeignete schriftliche Hinweise angeboten und auf Wunsch ausgehändigt werden.

Die Arbeitsgemeinschaft Physik und Technik (APT) hat einen Leitfaden zum Umgang mit Betreuungs- und Begleitpersonen verfasst und durch ein Merkblatt zur Information der betroffenen Personen ergänzt.

• Leitfaden für Betreuungs- und Begleitpersonen bei Röntgenuntersuchungen | APT

§ 5 StrlSchG

Röntgeneinrichtung

Geräte mit maximal 1 MeV (Umfasst auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur Überprüfung und zur Beurteilung der Befundung.)

Anwendung ionisierender Strahlung

Umfasst die technische Durchführung und die Befundung einer Untersuchung.

Betrieb einer Röntgeneinrichtung

Entsteht durch eigenverantwortliches Verwenden oder Bereithalten einer Röntgeneinrichtung.

§ 69 StrlSchG

Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)

Meint die betreibende Person, die eine Anzeige eines Geräts zu erstatten hat oder einer Genehmigung bedarf.

§ 12 StrlSchG Genehmigungen | § 19 StrlSchG Anzeigen

Das Genehmigungsverfahren sieht gemeinsame Genehmigungen für zwei oder mehr Tätigkeiten vor, die zu einem gemeinsamen Zweck ausgeübt werden (Beispiel PET-CT oder Linac mit IGRT).

Die Anzeigefrist vor dem beabsichtigten Betrieb einer Röntgeneinrichtung beträgt vier Wochen. Nach behördlicher Anzeigenbestätigung kann der Betrieb sofort aufgenommen werden. 

§ 44 StrlSchV

Die oder der "Erst-Strahlenschutzverantwortliche" muss der Behörde jede weitere Person, die die Röntgeneinrichtung eigenverantwortlich nutzt, unverzüglich mitteilen. Die Mitbenutzenden müssen sich selbst um ihre eigene erforderliche Genehmigung bzw. Anzeige kümmern.

Die oder der "Erst-Strahlenschutzverantwortliche" hat mit den Mitnutzenden Vereinbarungen in einer Art Abgrenzungsvertrag zu treffen, in dem die Pflichten der Strahlenschutzbeauftragten, Medizinphysikexperten und Medizinphysikexpertinnen sowie des sonst tätigen Personals zu regeln sind. 

§§ 70 bis 72 StrlSchG

Eine mit dem Strahlenschutz beauftragte Person (SSB) besitzt Kündigungsschutz und erhält das Recht, sich bei Pflichtversäumnissen der oder des Strahlenschutzverantwortlichen direkt an die Behörde zu wenden. Die innerbetrieblichen Aufgaben und Befugnisse müssen schriftlich festgelegt werden.

§§ 85 und 86 StrlSchG | §§ 127 und 117 StrlSchV

Aufzeichnungen 

sind gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Änderung zu sichern.

Abnahmeprüfungen

müssen für die Dauer des Betriebs mindestens 3 Jahre nach einer neu erfolgten Abnahmeprüfung aufbewahrt werden.

Aufzeichnungen der Konstanzprüfung 

sind 5 Jahre aufzubewahren. Die Regelung zur Ausstellung eines Röntgenpasses entfällt.

Hinweis

Die Aufzeichnungen, insbesondere die Dokumentation, sollen unverzüglich erfolgen. Neben der rechtfertigenden Indikation ist auch der Zeitpunkt der Indikationsstellung zu dokumentieren. 

§ 116 StrlSchV

Im Strahlenschutzrecht gibt es keine quantitativen Festlegungen mehr für die Prüfintervalle der Konstanzprüfungen an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen. Die oder der Strahlenschutzverantwortliche hat entsprechend der Strahlenschutzverordnung dafür zu sorgen, dass die Konstanzprüfung in den erforderlichen Zeitabständen geprüft wird. 

Es ist beabsichtigt, die Prüfintervalle für die Durchführung der Konstanzprüfung im Rahmen des untergesetzlichen Regelwerks festzulegen. Bis zum Inkrafttreten der zukünftigen untergesetzlichen Regelwerke (Richtlinien) hat die zuständige Behörde in Rheinland-Pfalz (MKUEM) angeordnet, dass weiterhin die gleichen Maßstäbe wie bisher für die Festlegung der Prüfintervalle anzulegen sind:

• Für neu angezeigte oder genehmigte Geräte oder bei neuen Anfragen der Betreiber bezüglich der Prüfintervalle soll sich an den bisherigen Fristen aus der Röntgenverordnung, der Qualitätssicherungs-Richtlinie, den einschlägigen DIN-Normen und an der geübten Praxis für Verlängerungen der Fristen orientiert werden.
• Bisher nach Röntgenverordnung zugelassene Abweichungen gelten als Festlegung nach neuem Recht fort. Diese sind nur zu ändern, wenn sich aus dem zukünftigen untergesetzlichen Regelwerk völlig neue Aspekte ergeben.

§ 121 Abs. 1 StrlSchV

Nach der Strahlenschutzverordnung sind schriftliche Arbeitsanweisungen für alle Verfahren (auch seltene) zu erstellen. Arbeitsanweisungen sind geeignete Instrumente bei der Einarbeitung von Mitarbeitenden und verhindern Anwendungsfehler außerhalb normaler Routineaufgaben bei selten durchgeführten Anwendungen. 

§§ 167 bis 170 StrlSchG | § 173 StrlSchV

Eindeutige persönliche Kennnummer:
Strahlenschutzregisternummer (SSR)

Jede aktuell in der Überwachung befindliche Person (beruflich exponierte Personen und Inhaberin bzw. Inhaber von Strahlenpässen) benötigt eine SSR, die lebenslänglich gilt. Die Beantragung erfolgt durch den SSV bzw. durch eine autorisierte Person beim Bundesamt für Strahlenschutz.

§ 1 StrlSchV | §§ 105, 108 und 109 StrlSchV | § 90 StrlSchG | Anlage 14 und 15 StrlSchV

Der Begriff des Vorkommnisses ist ein Bestandteil im Strahlenschutzrecht. Ein Vorkommnis ist ein Ereignis, dass zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, "beinahe" geführt haben könnte oder führen könnte und für den Strahlenschutz relevant ist.

Die oder der Strahlenschutzverantwortliche hat die Pflicht, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Vorkommnisse zu vermeiden, nachteilige Auswirkungen so gering wie möglich zu halten und der Aufsichtsbehörde ein Vorkommnis unverzüglich zu melden.

Die Kriterien für ein bedeutsames Vorkommnis werden in den Anlagen 14 und 15 der StrlSchV aufgeführt. Beispiele sind erhebliche Dosisüberschreitungen bei Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen. Meldepflichtig ist jede Personenverwechslung, jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere aufgrund einer Körperteilverwechslung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangen Gerätedefektes, wenn es zu einer erheblichen zusätzlichen Exposition gekommen ist. Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Untersuchung nicht zu erwarten war, ist ein bedeutsames Vorkommnis.

Ausgenommen von der Meldepflicht sind die Projektionsradiographie (einschließlich Mammographie und Tomosynthese) und die digitale Volumentomographie der Zähne und des Kiefers.

Unterschieden wird zwischen Untersuchungen (Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin), Interventionen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung bzw. mit offenen radioaktiven Stoffen sowie den Bereichen "Betreuungs- und Begleitpersonen", "medizinische Forschung" und "Ereignisse mit beinahe erfolgter Exposition". Differenziert wird bei Röntgenanwendung zwischen einer erhöhten Strahlenexposition von Personengruppen oder einer einzelnen Person. Eine Meldung ist nicht erforderlich, wenn die deutlich erhöhte Exposition beabsichtigt war, bei adipösen Patientinnen und Patienten oder komplexen Untersuchungen. Dann handelt es sich nicht um ein Vorkommnis. Auch selten vorkommende "Beinahe"-Ereignisse sind meldepflichtig. Spätestens 6 Monate nach einem bedeutsamen Vorkommnis muss der Behörde eine Darlegung der Maßnahmen vorgelegt werden.

Die Ärztlichen Stellen sollen prüfen, ob unter der Verantwortung des SSV ein Verfahren etabliert ist, mit dem Vorkommnisse bei einer Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in systematischer Weise erkannt und bearbeitet werden. Die zuständige Aufsichtsbehörde soll eine Meldung erfassen, prüfen sowie bewerten, das Bundesministerium für Umwelt (BMU) informieren und die Daten an das BfS in pseudonymisierter Form übermitteln. Das BfS als zentrale Stelle hält hierfür ein webbasiertes System zur Erfassung und Auswertung der Informationen BeVoMed (Bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin) vor.
Anlage 14

• Überschreitung DRW um 100 Prozent bei 20 Untersuchungen, wenn DRW bei einzelner Untersuchung um 200 Prozent uberschritten wurde
• Überschreitung CTDI von 120 mGy (Schadel) und 80 mGy (Körperstamm)
• Überschreitung 20.000 cGycm2 (Durchleuchtung und Intervention/Untersuchung)
• Überschreitung 50.000 cGycm2 (Intervention/Behandlung), wenn innerhalb von 21 Tagen
• wenn deterministischer Hautschaden auftritt

Trigger ist die Überschreitung des DRW um 200 Prozent für eine einzelne Untersuchung. Für einen CT-Thorax liegt der Referenzwert für das Dosislängenprodukt bei 350 mGy*cm. Bei dem einmaligen Auftauchen eines Dosiswertes von mehr als 1050 mGy*cm für das Dosislängenprodukt wäre also die Triggerschwelle erreicht.

Dann müssen die letzten 20 Untersuchungen des gleichen Bereichs/Protokolls vor dem Trigger-Ereignis geprüft werden und der Mittelwert über diese 20 Untersuchungen gebildet werden. Überschreitet dieser Mittelwert den DRW um 100 Prozent ist der Vorgang ein meldepflichtiges Ereignis. Ist für das obige Beispiel also der Mittelwert der letzten 20 CT-Thorax-Untersuchungen höher als 700 mGy*cm so wäre der Vorgang meldepflichtig im Sinne der StrSchV.

Die Überwachung und Dokumentation der obigen Kriterien kann durch den Einsatz eines Dosismanagementsystems (DMS) deutlich vereinfacht werden. Die Untersuchung von Vorkommnissen obliegt dem Medizinphysik-Experten.

Die APT stellt auf ihrer Website folgende Dokumente zur Verfügung:

• Verfahrensanweisung zur Bearbeitung und Einschätzung eines Vorkommnisses inklusive Ablaufschema
• Leitfaden für den Einsatz eines DMS

Mehr zum Thema

• Leitfaden Umgang mit Vorkommnissen | Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V
• Fachinformationen zu CIRSRad | AG Physik und Technik
• Medizinphysik-Experte | AG Physik und Technik

§ 14 StrlSchG | §§ 131 und 132 StrlSchV

Auch bei dosisintensiven Röntgenuntersuchungen (Computertomografien, durchleuchtungsgesteuerten Interventionen, Geräten mit dreidimensionaler Bildgebung von Objekten mit niedrigem Röntgenkontrast mit Ausnahme der Tomosynthese) muss eine Medizinphysik-Expertin oder ein Medizinphysik-Experte (MPE) hinzuzugezogen werden. Für alle Anlagen, die vor dem 31. Dezember 2018 in Betrieb gegangen sind, ist der Nachweis erst ab dem 31. Dezember 2022 sicherzustellen. Für Neugeräte ist keine Übergangsfrist vorgesehen.

Der Umfang der Einbindung der oder des MPE richtet sich nach Art und Umfang der Untersuchungen oder Behandlungen und ist von der Anzahl der eingesetzten Geräte abhängig. Da das Strahlenschutzgesetz die Hinzuziehung der oder des MPE zur Mitarbeit fordert, bedeutet dies, dass die oder der MPE nicht bei allen Maßnahmen anwesend sein muss und damit auch als externe Dienstleisterin oder externer Dienstleister fungieren kann.

Das Bundesministerium für Umwelt und Verbraucherschutz hat Anhaltszahlen für das Hinzuziehen von MPE zur Mitarbeit in der Röntgendiagnostik veröffentlicht.

Aufgaben der oder des MPE

Eine oder ein MPE übernimmt:

• die Verantwortung der Dosimetrie von Personen
• die Wahrnehmung der Optimierung des Strahlenschutzes
• die Mitwirkung bei folgenden Aufgaben:
  
   Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung am Menschen einschließlich der physikalisch-technischen Qualitätssicherung
  
  Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen
  
  Überwachung der Exposition von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden
  
  Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte
  
  Untersuchung von Vorkommnissen
  
  Durchführung der Risikoanalyse für Behandlungen
  
  Unterweisung und Einweisung der bei der Anwendung tätigen Personen

In Deutschland ist aktuell nicht sichergestellt, dass eine ausreichende Anzahl von MPE mit der erforderlichen Fachkunde rechtzeitig zur Verfügung steht. Die Arbeitsgemeinschaft Physik und Technik (APT) hat eine Liste von erfahrenen MPE veröffentlicht, die direkt von den Betreibenden kontaktiert werden können.

Mit der 1. Änderung des Strahlenschutzgesetzes (in Kraft seit 5. Juni 2021) wurden die Übergangsvorschriften umformuliert. Sofern die Voraussetzungen zum 31. Dezember 2022 nicht erfüllt sind, führt dies nicht automatisch zum Erlöschen der Genehmigung bzw. der Genehmigungsfiktion aufgrund der Anzeige. Die Nachweispflicht bleibt zwar weiterhin bestehen, aber die Behörde entscheidet über das weitere Vorgehen, wenn die erforderlichen Nachweise nicht erbracht wurden.

Mit der Leitlinie für MPE in der Röntgendiagnostik möchte die APT eine Orientierung geben, damit eine Festlegung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen allen an der medizinischen Exposition beteiligten Berufsangehörigen leichter möglich ist. Die Leitlinie beinhaltet ebenfalls Empfehlungen zur Dokumentation der Tätigkeiten des MPE.

Mehr zum Thema

• Medizinphysik-Experten mit langjähriger Erfahrung in der Röntgendiagnostik | AG Physik und Technik
• Medizinphysik-Experte | AG Physik und Technik

§§ 114 und 195 StrlSchV

Die Erfassung und die Dokumentation der Patientendosis ist bisher schon bei den meisten Geräten und Strahlenanwendungen vorgegeben. Ab dem 1. Januar 2024 gilt dies für alle Geräte. Es gilt, dass eine Röntgeneinrichtung über eine Funktion verfügen muss, die die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Personen elektronisch aufzeichnet und dadurch für die Qualitätssicherung nutzbar macht. Für neu installierte CT und Durchleuchtungsgeräte muss diese Anforderung seit dem 1. Januar 2021 erfüllt werden, ansonsten ab dem 1. Januar 2023. Das Durchleuchtungsgerät muss bei Interventionen während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition anzeigen. Für Geräte, die vor dem 31. Dezember 2018 in Betrieb genommen wurden, gilt die Nachweispflicht seit dem 1. Januar 2021.

Der Kauf eines Dosismanagementsystems (DMS) ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Ein solches System kann von der oder dem MPE auch selbst bedarfsgerecht entwickelt werden. DMS sind sinnvolle Instrumente und erleichtern die Überprüfung, ob bei dosisintensiven Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen, dass die diagnostischen Referenzwerte eingehalten werden.

Mehr zum Thema

• Leitfaden Dosismanagementsysteme | APT 

§ 63 Abs. 3 StrlSchV

Die Aktualisierungen von Fachkunden und Kenntnissen müssen innerhalb von 5 Jahren erfolgen. Die jährlichen Unterweisungen können von der zuständigen Behörde auch als E-Learning zugelassen werden, wenn dabei eine Erfolgskontrolle durchgeführt wird und die Möglichkeit für Nachfragen gewährleistet ist. 

§ 149 StrlSchV

Die zuständige Aufsichtsbehörde erstellt ein risikoorientiertes Programm für aufsichtliche Prüfungen. Im Abstand von 1 bis 6 Jahren sind regelmäßige Vor-Ort-Prüfungen vorgesehen.

§ 78 StrlSchG

Der Grenzwert der jährlichen Augenlinsendosis beträgt 20 mSV/a. Problematisch wird dies nur bei Interventionen. Durch den Einsatz patientennaher Schutzmaßnahmen in Verbindung mit einer geeigneten Strahlenschutzbrille bzw. einem geeigneten Strahleschutzvisier lässt sich der Wert einhalten. Linsendosimeter werden von den Messstellen, die bisher Prüfplaketten und Fingerringdosimeter geliefert haben, bereitgestellt.

Der Einsatz von Echtzeitdosimeter, die die Exposition während der gesamten Untersuchung überwachen und auf einem eigenen Monitor im Untersuchungsraum anzeigen, kann hilfreich sein. 

§ 64 StrlSchV

Es erfolgt die Messung der Körperdosis in allen Strahlenschutzbereichen und außerhalb von Strahlenschutzbereichen einschließlich dem Überwachungsbereich, wenn die effektive Dosis > 1 mSv beträgt. Aber: Ist zu erwarten, dass

• effektive Dosis < 1 mSv
• Augenlinsendosis < 15 mSv
• lokale Hautdosis < 50 mSv

dann kann auf die Messung verzichtet werden.

• keine Personendosimeter in organisatorischen Überwachungsbereichen (außer Behörde verlangt es explizit)

• Bekanntmachung der diagnostischen Referenzwerte | BfSz
• Orientierungshilfe für bildgebende Verfahren | SSK
• Verwendung von Patienten-Strahlenschutzmitteln bei der diagnostischen Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen | SSK
• Bildgebende Diagnostik bei Kindern | SSK
• Zentraler Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen (ZÄS) | KBV
• Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik | BÄK
• Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Computertomographie | BÄK 
• Ministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie und Mobilität | MKUEM
• Bundesamt für Strahlenschutz | BfS
• Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit | BMUV