Anlage VII: Aufnahme von Everolimus in Teil B
Arzneimittel-Richtlinie
Die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie beinhaltet Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem).
In Teil A der Anlage VII sind diejenigen Darreichungsformen aufgeführt, die gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Teil B der Anlage VII (Substitutionsausschluss-Liste) enthält eine Liste von Wirkstoffen und Darreichungsformen, die nicht gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen.
Everolimushaltige Arzneimittel sind in Abhängigkeit von der Wirkstärke für unterschiedliche Indikationen zugelassen.
Bis zu einem Wirkstoffgehalt von 1 Milligramm pro Tablette wird Everolimus als selektives Immunsuppressivum zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten nach Lebertransplantation sowie nach allogener Nieren- oder Herztransplantation mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko eingesetzt.
Everolimushaltige Präparate mit einer Wirkstoffmenge von über 1 Milligramm pro Tablette sind als antineoplastische Mittel zur Behandlung verschiedener Tumorerkrankungen zugelassen.
Da nun erstmalig everolimushaltige Generika verfügbar sind, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) aufgrund der geringen therapeutischen Breite und entsprechender Angaben in der Fachinformation beschlossen, den Wirkstoff Everolimus in Form von Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 1 Milligramm im Teil B der Anlage VII aufzunehmen.
Demnach ist der Austausch von everolimushaltigen Tabletten bis zu 1 Milligramm Wirkstoffgehalt gegen ein wirkstoffgleiches Präparat nicht mehr möglich.
Diese Regelung betrifft somit ausschließlich Präparate, die bis zu diesem Wirkstoffgehalt als selektives Immunsuppressivum zugelassen sind. Präparate mit höherer Wirkstoffmenge, die in anderen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen, sind von dieser Regelung nicht betroffen. Hier liegen laut G-BA keine Voraussetzungen für einen Substitutionsausschluss vor.
Der Beschluss ist seit dem 15. Mai 2024 in Kraft.
