Die Anlage VI regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use).
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die die Aufnahme von Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AHIA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) in Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ist somit im Rahmen des Off-Label-Einsatzes (OLU) gegeben.
Spezielle Patientengruppen und Behandlungsziel
Die Indikation zum OLU ist gegeben bei:
Autoimmunhämolytischer Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung bei schweren Verläufen oder
- bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide
Autoimmunhämolytischer Anämie vom Kältetyp (cAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung und im Rezidiv unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Behandlung, des Ausmaßes der Anämie, die den vordringlichen Beschwerden zugrundeliegende Pathophysiologie und der erforderlichen Behandlungsdauer,
- als Monotherapie und in Kombination mit Zytostatika
Erworbener, immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP)
- zur ergänzenden Therapie in der Frühphase (vier Tage nach Behandlungsbeginn), wenn die Plasmapherese nicht zur Remission führt, oder
- zur präemptiven Therapie nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität
Ziele der Behandlung mit Rituximab sind Ansprechen, Anstieg des Hämoglobingehaltes, Linderung von Symptomen und Verhinderung von Rezidiven.
Hinweis
Die Indikation zum Off-Label-Use bei den oben genannten Formen gilt auch für Kinder und Jugendliche > 2 Jahre bis 18 Jahre.
Weitere Angaben wie beispielsweise Dauer der Therapie, Dosierung, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, Abbruch der Behandlung sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sind im Beschluss aufgeführt.
Zustimmung pharmazeutischer Unternehmen
Bitte beachten Sie, dass für die Off-Label-Indikation nur rituximabhaltige Präparate von Herstellern verordnungsfähig sind, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Diese Hersteller sind unter Punkt k) im Beschluss aufgelistet.
Nicht verordnungsfähig sind demnach entsprechende Arzneimittel aller übrigen pharmazeutischen Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.
Der Beschluss ist dem seit 21. März 2025 in Kraft.
