Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) enthält eine Übersicht aller Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse sowie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von OTC-Arzneimitteln für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr.
Aktualisierte Regelung zu Lipidsenkern
Vor dem Hintergrund des geplanten Gesunden-Herz-Gesetzes wurde die Regelung zu den Lipidsenkern nach AM-RL Anlage III Nr. 35 überprüft und die Ausnahmeregelungen zur Verordnungseinschränkung erweitert und im Ergebnis aktualisiert.
Ereignisrate von 20% auf 10% abgesenkt
Bislang war für die Verordnungsfähigkeit von Lipidsenkern für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko die entsprechende Ereignisrate auf über 20% in den nächsten 10 Jahren definiert. Diese Risikoschwelle wurde nun herabgesetzt, so dass eine Verordnung zu Lasten der GKV bereits ab 10% Ereignisrate/10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren möglich ist.
Weitere Verordnungsmöglichkeiten bei hohem Risiko
Im Zuge der Neuregelung liegt nun auch eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit bei Patientinnen und Patienten vor, bei denen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 mit Mikroalbuminurie oder aufgrund einer familiären Hypercholesterinämie (genetische Störung des Cholesterinstoffwechsels) besteht.
Verordnung unterhalb einer Ereignisrate von 10%/10 Jahren bei risikoverstärkenden Erkrankungen
Neu aufgenommen wurde zudem auch eine Verordnungsmöglichkeit für Patientinnen und Patienten, die zwar unterhalb der Risikoschwelle von 10% liegen, aber zusätzlich risikoverstärkende Erkrankungen aufweisen. Hierzu zählen:
- Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder systemische Entzündungserkrankungen mit vergleichbarem kardiovaskulärem Risiko,
- HIV-Infektion,
- Schizophrenie, bipolare Störung und Psychose mit vergleichbarem kardiovaskulärem Risiko.
Unabhängig von den neu beschlossenen Änderungen, gelten die übrigen Regelungen der Anlage III Nr. 35 weiterhin.
Der Beschluss ist seit dem 12. Februar 2025 in Kraft.
