Die Anlage VI regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use). In Teil A sind Arzneimittel gelistet, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind.
Der G-BA hat die Aufnahme von Bisphosphonaten in Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Somit werden die Bisphosphonate in der Off-Label Indikation Hormonrezeptor-positives, postmenopausales Mammakarzinom zu Lasten der GKV verordnungsfähig.
Ziel der Behandlung ist die Therapie und Prävention von ossären Komplikationen bzw. die Verbesserung der Prognose hinsichtlich der Tumorerkrankung und des rezidivfreien Überlebens sowie Gesamtüberlebens. Die Zielgruppe sind Patientinnen mit HR-positivem, post-menopausalem Mammakarzinom im Frühstadium. Die Behandlung soll auf maximal 5 Jahre begrenzt werden.
Folgende Dosierung wird empfohlen:
- Clodronat p.o. 1600 mg/d
- Zoledronat i.v. 4 mg/6 m
- Ibendronat p.o. 50 mg/d
- Pamidronat p.o. (in oraler Form in Deutschland nicht verfügbar)
Da nur bestimmte pharmazeutische Unternehmen die Haftung für ihre Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel bei bestimmungsmäßigem Gebrauch übernehmen, ist bei der Verordnung auf die richtige Wahl des Herstellers zu achten:
- docpharm GmbH
- Esteve Pharmaceuticals GmbH
- HIKMA Farmacêutica (Portugal) S.A. / Hikma Pharma GmbH
- Juta Pharma GmbH
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
- onkovis GmbH
- ratiopharm GmbH
- Teva B.V., Vipharm GmbH
Nur diese sind für die vorgenannte Off-Label-Indikation auf Kassenrezept verordnungsfähig.
Der Beschluss ist seit dem 17. Juli 2024 in Kraft.
