Die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie beinhaltet Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln.
In Teil A der Anlage VII sind Darreichungsformen von Wirkstoffen aufgeführt, die sich gegeneinander austauschen lassen, während der G-BA in Teil B (Substitutionsausschluss-Liste) Wirkstoffe in der jeweiligen Darreichungsform festlegt, für die ein generelles Austauschverbot gilt.
Methylphenidat-haltige Hartkapseln stehen mit veränderter Wirkstofffreisetzungen und unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen zur Verfügung (zum Beispiel 50 Prozent/50 Prozent und 30 Prozent/70 Prozent).
Grundsätzlich sind wirkstoffgleiche Arzneimittel in der Apotheke austauschbar, wenn sie die identische Packungsgröße, die gleiche oder austauschbare Darreichungsform mit identischer Wirkstärke aufweisen. Die unterschiedliche Wirkstofffreigabe bei Methylphenidat entspricht bisher nicht den Substitutionsausschlusskriterien des G-BA, kann aber ein für die Austauschbarkeit relevantes Unterscheidungsmerkmal sein.
Daher erfolgt die Aufnahme von Methylphenidat als Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie.
Wichtig ist eine eindeutige Verordnung Methylphenidat-haltiger Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Durch Angabe des Präparatenamens mit Angabe des Herstellers und der eindeutigen Pharmazentralnummer wird das gewünschte Arzneimittel beispielsweise genau definiert. Als Arzneimittel der Substitutionsausschlussliste ist das Setzen des Autidem-Kreuzes beim Verordnen überflüssig, da die Apotheke es nicht gegen ein entsprechendes Rabattarzneimittel austauschen darf.
Der Beschluss ist seit dem 15. Juli 2024 in Kraft.
