Die Anlage VI regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use).
Eplerenon im OLU verordnungsfähig
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einer Verordnungsfähigkeit von Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA) im Rahmen eines Off-Label-Use (OLU) zugestimmt, wenn bei Erwachsenen eine Operation nicht angezeigt ist und eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt. Die Behandlungsziele sind die Normalisierung von Blutdruck und PA-bedingter Hypokaliämie.
Therapie bestimmten Ärztinnen und Ärzten vorbehalten
Laut Beschluss soll die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Eplerenon bei Patientinnen und Patienten mit PA (Conn-Syndrom) Fachärztinnen und Fachärzten für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, für Innere Medizin und Kardiologie sowie für Innere Medizin und Nephrologie vorbehalten sein. Die ärztliche Kontrolle von Blutdruck, Serum-Kalium-Spiegel und Nierenfunktion muss regelmäßig stattfinden.
Haftungsausschluss pharmazeutischer Unternehmen und weitere Angaben
Weitere Angaben wie beispielsweise spezielle Patientengruppen, Dauer der Therapie, Dosierung, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, Abbruch der Behandlung sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sind im Beschluss aufgeführt.
Bitte beachten Sie, dass für die Off-Label-Indikation nur Arzneimittel von denjenigen Herstellern zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind, die eine entsprechende Haftungserklärung abgegeben haben. Diese Hersteller sind unter Punkt k) im Beschluss aufgelistet.
Nicht verordnungsfähig sind demnach entsprechende Arzneimittel aller übrigen pharmazeutischen Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.
Der Beschluss ist seit dem 7. Februar 2025 in Kraft.
