Die Anlage VI regelt die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use).
Der G-BA hat nun die Aufnahme von Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp in Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Somit wird Sorafenib im Rahmen des Off-Label-Use verordnungsfähig. In diesem Anwendungsgebiet gibt es bisher kein zugelassenes Arzneimittel.
Zielgruppe sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen Desmoidtumoren, nachgewiesenem Krankheitsprogress und Behandlungsbedürftigkeit. Behandlungsziele sind die Rückbildung der Krankheitsmanifestation, Symptomlinderung sowie das Verhindern der Krankheitsprogression.
Die empfohlene Dosierung liegt bei einer Monotherapie bei 400 mg/Tag. Die Dosis sollte man bei Toxizität auf 200 mg/Tag reduzieren.
Das Einleiten und Überwachen obliegen laut Richtlinie den Fachärztinnen und Fachärzten für Innere Medizin-Hämatologie/Onkologie.
Sorafenib-haltige Arzneimittel folgender pharmazeutischer Unternehmen sind für die vor-genannte Off-Label-Indikation zulasten der GKV verordnungsfähig:
axicorp Pharma B.V., Bayer Aktiengesellschaft, BB Farma s.r.l., betapharm Arzneimittel GmbH, CC Pharma GmbH, docpharm GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH, European Pharma B.V., kohlpharma GmbH, Mylan Germany GmbH, Orifarm GmbH, Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, ratiopharm GmbH, Zentiva Pharma GmbH
In diesem Rahmen sind alle weiteren Anbieter von Sorafenib-haltigen Präparaten als Kassenleistung ausgeschlossen.
Der Beschluss ist seit dem 10.08.2024 in Kraft.
