Die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) regelt die verordnungsfähigen Ausnahmen von apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten.
Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat beschlossen, die in der AM-RL Anlage I Nr. 22 bestehende Ausnahmeregelung für harnstoffhaltige Dermatika mit mindestens 5 Prozent Wirkstoffanteil zu aktualisieren. Harnstoffhaltige Dermatika finden hier Anwendung bei der Behandlung von Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den betreffenden Patienten zur Verfügung stehen.
Der Harnstoff kann in unterschiedliche Grundlagen mit verschiedenen Hilfsstoffen eingearbeitet werden. Bei rezepturmäßiger Herstellung sind Wirk- und Hilfsstoffe bei Dermatika teilweise nicht klar voneinander abzugrenzen (z.B. Natriumchlorid oder Milchsäure).
Da bei der Behandlung einer Ichthyose die Keratolyse und Feuchthaltung der Haut für den Therapieerfolg von wesentlicher Bedeutung ist, wurde seitens einer Expertengruppe klargestellt, dass auch solche Dermatika ausnahmsweise verordnungsfähig sind, die neben dem Harnstoff weitere keratolytische oder feuchthaltende Inhaltsstoffe enthalten. Hier sind insbesondere Natriumchlorid, Milchsäure, Glycerin und Propylenglycol zu nennen.
In Anbetracht dieser Tatsache, wird die Änderung zu Nr. 22 wie folgt lauten:
“Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5 % als Monopräparate auch unter Einsatz von keratolytischen und feuchthaltenden Bestandteilen nur bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind.”
Der Beschluss ist seit dem 17. August 2024 in Kraft.
