Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht (sogenannte "Lifestyle-Arzneimittel"), sind von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Die vom Verordnungsausschluss betroffenen Fertigarzneimittel und Anwendungsgebiete sind als Übersicht in der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgeführt.
Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) enthält eine Übersicht aller Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse sowie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von OTC-Arzneimitteln für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr.
Zulassungserweiterung Melatonin
Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Melatonin Vitabalans war aufgrund seiner bisherigen Zulassung zur kurzzeitigen Behandlung des Jetlags als reines Life-Style-Arzneimittel eingestuft und somit in Anlage II AM-RL gelistet.
Aufgrund der Zulassungserweiterung zur Anwendung bei Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entsprechende Änderungen der Anlagen II und III zur AM-RL beschlossen.
Änderung in Anlage II - Melatonin als Lifestyle-Präparat
Im Gegensatz zur Behandlung des Jetlags, welcher im Wesentlichen auf die Lebensführung zurückzuführen ist, steht beim neuen Zulassungsgebiet zur Behandlung der näher definierten Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen nicht die Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund. Daher wurde die bisherige Regelung für Melatonin, welches als Lifestyle-Arzneimittel nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig ist, um folgenden Ausnahmetatbestand ergänzt: gilt nicht für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
Im Übrigen wurden die dazugehörigen melatoninhaltigen Fertigarzneimittel namentlich aktualisiert und um das Präparat Pinealin ergänzt. Auch für dieses gilt aufgrund der Indikationsgebiete der genannte Ausnahmetatbestand.
Änderung in Anlage III Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa
Da laut Zulassung bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit ADHS eine länger als 4 Wochen dauernde Therapie mit Melatonin vorgesehen ist, wurde eine entsprechende Anpassung in Anlage III Nummer 32 unter Punkt b) vorgenommen. Demnach sollte die Ärztin oder der Arzt innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn beurteilen, ob die Behandlung mit Melatonin erfolgreich ist und dementsprechend über eine Weiterbehandlung entscheiden.
Danach sollte eine Beurteilung in regelmäßigen Abständen – gemäß Fachinformation mindestens alle 6 Monate – erfolgen. Vor der Behandlung sollte zudem eine Dosisanpassung oder der Wechsel der begleitenden ADHS-Medikation in Erwägung gezogen werden, wenn die Schlafstörungen während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen ADHS begonnen haben.
Der Beschluss ist seit dem 8. Februar 2025 in Kraft.
